29日，省食品药品监督管理局进行了2015年山东省医疗器械抽验中期通报，从4月到8月31日，山东省已完成装饰性彩色平光隐形眼镜、避孕套、体验式经营行为、体外诊断试剂、定制式义齿和一次性使用无菌医疗器械阶段性整治工作任务，共检查生产企业497家、经营企业16271家、游商小贩756家、使用单位18692家，警告责令整改4048家(整改率11.2%)、责令停产停业1022家(停产停业率2.8%)，立案853起。

  省食药监局相关负责的人介绍，行动中发现，部分生产企业不同程度的存在原材料查验记录、批生产记录、检验记录、生产设备状态标识、仓库标识、温湿度记录、放行程序不规范等问题。部分经营企业对相关的法律和法规不熟悉，在采购时对索取供货方证、照、票据等相关资质的意识不强，未建立购进、验收等规章制度。

  比较突出的是，体验式经营企业都会存在随意夸大产品功能、主治宣传的现象。美瞳、避孕套销售人员基本不懂有关专业知识，也未接受过专业培训，缺乏指导消费者正确佩戴、护理和应对有关不良事件的能力。消费者基本不了解国家相关管理制度，不了解假冒伪劣产品或是不正确使用给我们自己所带来的危害。部分体外诊断试剂生产企业存在标准制定不规范问题。

  此外，部分体外诊断试剂经营企业和使用单位存在产品储存、运输条件不符合标准要求，存贮设备温度监控不到位等现象。部分医疗机构存在使用未经注册体外诊断试剂的现象，个别医疗机构存在使用过期产品的行为。

  同时，定制式义齿生产企业、美瞳经营企业、体验式经营者，生产经营条件低、规模小、隐蔽性强，没有消费者举报，单靠日常监管很难发现，违反法律法规行为时有发生。监管部门对部分定制式义齿生产企业、美瞳经营企业违法违反相关规定的行为依法做出的处罚决定(特别是罚款)很难执行到位，由于生产、经营成本较低，经营者大多是一走了之。

  目前省抽检验仍在进行中，一些“不符合”内容仅为初步结果，多数结果处于样品复测或者复验阶段，但梳理抽验内容，记者看出，长期处在监管重点的“美瞳”还是存在问题。

  专业来讲，软性亲水接触镜即人们常说的“隐形眼镜”，分为两类，一是用于矫正视力的角膜接触镜，二是装饰性彩色平光隐形眼镜，也就是“美瞳”。由于这种产品长期和眼睛的角膜接触，具有较高的风险，国家按照第三类产品管理。虽然美瞳经营者一般经营的产品数量较少，同批号、同型号、同屈光度的产品不多，无法抽取到规定样品量做监督检验，但根据专项抽验和省局抽检的初步结果，还是发现，“中心厚度”项出现不符合。

  据介绍，角膜接触镜如果太厚，可能会引起透氧不足，佩戴者角膜获得氧气不够，从而诱发水肿或其他生化、生理改变。2015年度省抽共收到有效样品29批，既有装饰性彩色平光隐形眼镜，又有角膜接触镜，目前未检出不符合项，但专项抽验共收到有效样品2批，均为装饰性彩色平光隐形眼镜，就有产品“中心厚度”不合格。

  省食药监局提醒，选购矫正视力用的角膜接触镜时，应到正规医院或门诊按医嘱进行。因为选择时不仅要看度数，还要看眼球的尺寸。正规产品会将含水量和透氧性明示在包装或说明书里面，选择含水量高和透氧量性能好的产品，对保护角膜具有积极作用。

  避孕套属于二类医疗器械，顾名思义，其最大的作用为避孕和阻隔，主要从强度和密封性两个方面判断其质量优劣，其中强度的检测项为“爆破体积及压力”，密封性的检测项则为“针孔实验”。

  避孕套专项抽验共抽检22批次样品，结果“针孔”项出现不符合。“针孔实验”发现避孕套上有小的孔洞。可想而知，这样的产品使用时无法达到避孕和阻隔效果。

  省食药监局提醒，尽管所有厂家的样品均有一定的不合格率，挑选出正规厂家，证件齐全的产品，能减少碰到不合格产品的概率。制造避孕套的橡胶材料会老化，购买时应注意是否在有效期内。一些特殊形式的避孕套(如浮点型、螺纹型)，强度一般会低于光面型，所以若选择这一些产品，碰到不合格产品的概率要大一些。

  如今，隐形眼镜市场的种种乱象正引发慢慢的变多的抱怨。笔者调查采访发现：一方面，国外大牌垄断定价权开出高价的情况并未扭转;另一方面，不法分子制造贩卖冒牌及廉价劣质产品的现象较为猖獗。

  “这副美瞳才戴了20多天，眼睛就干痒疼痛不止，滴眼药水也不管用，到医院一看，医生说我患上了结膜炎，更可怕的是眼球上染上了隐形眼镜的颜色!现在原本不近视的我，视力也变得模糊。”合肥某高校大二学生小王告诉笔者，这副美瞳是她从校门外的精品店花50块钱购买的，原本想着能“美美地秀一下”，却没想到是“遭罪”。

  多家医院眼科医生告诉笔者，近年来他们接诊了不少类似的“美瞳”族，其中有不少都是佩戴了劣质隐形眼镜。

  合肥某连锁眼镜店负责人告诉笔者，隐形眼镜的价格跟材质、工艺有关。材质大体上分为水凝胶和硅水凝胶两种，硅水材质的透氧性更好，成本也较高。“正规美瞳是一个三明治结构，两层透明镜片中间夹着一层染色镜片，但是无证产品就直接在镜片表面染色，因此佩戴时间久了就会导致眼球着色。 ”该负责人称。

  就在劣质隐形眼镜伤害很多消费者视力的同时，市场上国外大牌隐形眼镜的价格让很多人直呼承受不起。

  多名消费者告诉笔者，隐形眼镜是个消耗品，有日抛、月抛、季抛和年抛等，隔一段时间就要换，以月抛某品牌为例一年下来就要千元左右，着实是一笔不小的开支。

  2014年，国家发改委宣布，依视路、尼康、蔡司、豪雅等主要框架镜片生产企业和博士伦、强生、卫康等主要隐形眼镜片生产企业因涉嫌价格垄断，违反《反垄断法》被依法查处，共计罚款1900多万元人民币。然而一年多过去了，笔者在北京、合肥等地的眼镜店看到，这些大牌隐形眼镜的价格依然“坚挺”。

  一位内部人士告诉笔者，大牌隐形眼镜的毛利率高达50%至60%，发改委处罚之后，大牌厂家仅仅是在出厂价做了一些象征性的调整，但是在销售终端，他们不允许代理商打折或降价，导致目前售价依然高昂。而为了控制价格，代理商给予零售终端的利润仅有15%至20%。

  据了解，隐形眼镜属于医疗器械的一种，而且需要具备相关资质才能够直接进行生产、销售，其对于安全性的要求相当严格。正是由于这些特殊性，全球主要生产隐形眼镜的大厂并不多。而另一方面，一些电子商务平台上出售的这一些品牌隐形眼镜却常常打出超低折扣。业内人士称，电子商务平台销售隐形眼镜存在一定安全风险隐患：眼镜是否是正品、是否提供合格的验光等服务都难以保证。

  正是由于市场混乱，所以消费者选择隐形眼镜更要多加小心。业内人士提醒，选择隐形眼镜要考虑透氧性、含水量、表面十分光滑度、材料等各种各样的因素。眼部较干时则建议选择含水量较低的镜片，表面经过特殊处理的硅水凝胶隐形眼镜对眼睛的损伤最小。在日常使用中，不仅要注意保持镜片的卫生，还需要注意特殊时期，例如常用电脑、感冒发烧、游泳潜水、吃火锅或烧烤、沙尘天气、孕妇待产以及午睡小憩等，都应尽量少戴隐形眼镜。

  在这个充满个性化的年代，隐形眼镜不再单纯的承载着矫正视力的功能，还能体现与个人整体形象相关的颜色搭配或者图案搭配的功能。俗称的“美瞳”是目前市场上流通的彩色隐形眼镜代名词。虽然“美”是永恒的话题，但是我们不得已站在客观的立场上提醒消费者：购买彩色隐形眼镜“安全”比“美”更重要。

  那么我们来认识一下“安全”的彩色隐形眼镜需要具备的条件：隐形眼镜属于三类医疗器械，直接与*接触，所以国家有严格的要求。国家出台很多法律和法规以规范市场，这中间还包括：《医疗器械注册管理办法》(局令第16号)、《医疗器械监督管理条例》(国务院令第276号)、针对电商的《国家食品药品监督管理局令第9号》等。

  那么我们消费者怎么来识别呢?教大家一个简单而有效的方法：1要求眼镜店或者销售商出示其对应的《中华人民共和国医疗器械经营企业许可证》;2购买前，先询问眼镜店或者销售商是否有《中华人民共和国医疗器械注册证》(进口商品也有注册证)。如果这二证都有，那么该产品不论是进口还是国产基本就是安全有保障的，符合国家的法律和法规。目前市场上规范的进口品牌供应商有强生隐形眼镜、科莱博隐形眼镜等。这些规范的主流品牌引领着眼镜行业的质量技术方面的要求和设计理念。

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