中国质量新闻网讯 2022年6月7日，长沙市市场监督管理局发布关于长沙高新开发区铂觉眼镜店的行政处罚决定书（长市监处罚〔2022〕41号）。

  2022年5月5日，本局前往当事人位于长沙高新开发区桐梓坡西路229号孵化大楼B栋106号的经营场所，对当事人进行现场检查。现场发现当事人经营场所产品展示柜上摆放有12盒海昌®氧清新软性亲水接触镜产品待售，发现储物货柜中摆放有22盒海昌®氧清新软性亲水接触镜产品。执法人员要求当事人提供经营第三类医疗器械产品的许可证明文件，当事人不能提供；执法人员通过当事人字号查询当事人获得许可情况，发现当事人未取得第三类医疗器械经营许可，执法人员依法对上述34盒海昌®氧清新软性亲水接触镜产品予以扣押。同日，本局对当事人未经许可从事第三类医疗器械经营活动的违背法律规定的行为予以立案调查。

  当事人主要经营业务为光学眼镜的销售和配制，亦经营少部分海昌®氧清新软性亲水接触镜、博士伦日抛隐形眼镜及滴润+隐形眼镜护理液。截至2022年5月27日本局送达当事人《长沙市市场监督管理局行政处罚告知书》（编号：长市监罚告〔2022〕41号），当事人未取得经营第三类医疗器械的经营许可。

  根据原国家食品药品监督管理总局发布的《总局关于发布医疗器械分类目录的公告》（2017年第104号）中《医疗器械分类目录》的规定，接触镜（16 眼科器械»一级产品类别：眼科矫治和防护器具»二级产品类别：接触镜，管理类别：Ⅲ）及接触镜护理产品（16 眼科器械»一级产品类别：眼科矫治和防护器具»二级产品类别：接触镜护理产品 ，管理类别：Ⅲ）属于第三类医疗器械。

  海昌®氧清新软性亲水接触镜［产品标示名称：软性亲水接触镜；型号、规格：魔镜半年抛；包装：每盒1片装，每片单独包装；注册号：国械注许（原注册证号）/国械注许（变更后注册证号）；注册人/生产企业名：永胜光学股份有限公司；代理人和售后服务机构：海昌隐形眼镜有限公司］和博士伦日抛隐形眼镜属于接触镜，系第三类医疗器械产品。

  滴润+隐形眼镜护理液（产品标示名称：隐形眼镜护理液；产品型号：明润型；产品规格：480ml；注册证/产品技术方面的要求编号：国械注准，注册人/生产企业：嘉兴力山明朗生物医药科技有限公司）属于接触镜护理产品，系第三类医疗器械产品。

  当事人于2022年1月15日销售博士伦日抛隐形眼镜1盒，销售单价55元，销售金额55元，货值金额55元。

  当事人于2022年3月7日销售海昌®氧清新软性亲水接触镜2盒，销售单价49元/盒，销售金额98元；于2022年4月7日销售海昌®氧清新软性亲水接触镜2盒，销售单价49元/盒，销售金额98元；于2022年4月12日销售海昌®氧清新软性亲水接触镜1盒，销售单价49元/盒，销售金额49元；于2022年4月21日销售海昌®氧清新软性亲水接触镜2盒，销售单价49元/盒，销售金额98元；于2022年4月30日销售海昌®氧清新软性亲水接触镜2盒，销售单价49元/盒，销售金额98元。当事人销售海昌®氧清新软性亲水接触镜的销售金额共计441元，货值金额441元。

  当事人于2022年3月7日销售滴润+隐形眼镜护理液1瓶，销售单价32元/瓶，销售金额32元，货值金额32元。

  当事人除销售上述产品外，另有34盒海昌®氧清新软性亲水接触镜产品被本局扣押，该34盒海昌®氧清新软性亲水接触镜尚未销售出去，故按其销售价格（49元/盒）计算其货值金额，共计1666元。

  综合上面讲述的情况，当事人销售第三类医疗器械的全部销售金额共计528元，未经许可从事第三类医疗器械经营活动的违背法律规定的行为涉案货值共计2194元。依据《中华人民共和国行政处罚法》第二十八条第二款“当事人有违法来得到的，除依法应当退赔的外，应当予以没收。违法来得到的是指实施违背法律规定的行为所取得的款项。法律、行政法规、部门规章对违法来得到的的计算另有规定的，从其规定。”的规定，当事人未经许可从事第三类医疗器械经营活动的违法来得到的按照其销售第三类医疗器械所取得的款项（即销售金额）计算，共计528元。

  当事人作为医疗器械经营者在购进上述海昌®氧清新软性亲水接触镜及滴润+隐形眼镜护理液产品时查验了供货者的资质和产品合格证明文件。

  当事人提供了经营者彭全程取得的眼镜验光员资质证书（编号：9）及店内裂隙灯显微镜的检验合格证明，说明当事人具备从事眼镜销售及验光配镜服务的相应条件。另，在国家企业信用信息公示系统中，未查询到当事人行政处罚记录。

  2.当事人《营业执照》、经营者身份证复印件，经营者身份证明及行政相对人信息采集表，证明当事人主体资格适格；

  3.本局对当事人的《现场检查笔录》、《行政强制措施决定书》、实施行政强制措施影像记录光碟、现场检查情况照片打印件，当事人配镜定单照片打印件，当事人经营的海昌®氧清新软性亲水接触镜等第三类医疗器械产品的购进票据、供货商资质证明材料及产品合格证明材料，本局对当事人经营者彭全程的《询问调查笔录》，国家企业信用信息公示系统中当事人许可信息截图打印件，证明当事人的违法事实。

  4.当事人在国家企业信用信息公示系统中的相关企业信息，证明当事人首次违反《医疗器械监督管理条例》。

  以上证据系本局依照法定程序收集，证据真实、合法，与当事人的违背法律规定的行为有关联性，本局决定采信作为定案证据。

  2022年5月27日，本局依法向当事人送达《长沙市市场监督管理局行政处罚告知书》（编号：长市监罚告〔2022〕41号），当事人签收后未在法定期限内提出陈述、申辩，亦未要求听证。

  当事人未取得第三类医疗器械经营许可，但实际从事了第三类医疗器械的经营活动，违反《医疗器械监督管理条例》第四十二条第一款“从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当对所在地设区的市级人民政府负责药监管理的部门申请经营许可并提交符合本条例第四十条规定条件的有关联的资料。”的规定。鉴于当事人系首次违反《医疗器械监督管理条例》且涉案货值金额较低，同时积极努力配合市场监督管理部门的调查，符合《湖南省市场监督管理行政处罚自由裁量权实施办法（试行）》第十四条第一款第一项“当事人有以下情形之一的，可以依法从轻或者减轻行政处罚：（一）积极努力配合市场监督管理部门调查，如实陈述违法事实并主动提供证据材料的；”的规定，能减轻处罚。依据《中华人民共和国行政处罚法》第二十八条第一款“行政机关实施行政处罚时，应当责令当事人改正或者限期改正违背法律规定的行为”和《医疗器械监督管理条例》第八十一条第一款第三项“有以下情形之一的，由负责药监管理的部门没收违法来得到的、违法生产经营的医疗器械和用于违法生产经营的工具、设备、原材料等物品；违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处5万元以上15万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额15倍以上30倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，10年内不受理相关责任人及单位提出的医疗器械许可申请，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违背法律规定的行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，终身禁止其从事医疗器械生产经营活动：（三）未经许可从事第三类医疗器械经营活动。”的规定，本局决定责令当事人立即改正违背法律规定的行为，并给予以下行政处罚：

  1.没收当事人违法经营的海昌®氧清新软性亲水接触镜34盒及违法来得到的528元；

  如当事人不服本行政处罚决定，可以在收到本行政处罚决定书之日起60日内向长沙市人民政府申请行政复议，也可以在六个月内向长沙铁路运输法院提起行政诉讼。申请行政复议或者提起行政诉讼期间，本行政处罚决定不停止执行。